广州邦德盛生物科技有限公司

公司简介

广州邦德盛生物科技有限公司（Guangzhou BDS Biological Technology Co., Ltd.）是中山大学达安基因股份有限公司参股子公司，公司成立于2015年4月，注册资本155万人民币，集试剂销售、技术服务与合约开发为一体的专业化创新型高科技企业公司，为国内生物计量标准物质领先企业。公司主要由两大块业务组成，产品中心——集核酸、酶免、生化等生物诊断试剂第三方质控品及标准物质研究、开发、生产、营销一体化；产品法规事务中心——致力于为生物医药企业提供全方位、一站式的产品注册、知识产权、科技创新服务。2018年8月，经国家认证认可监督管理委员会批准的知名、权威的第三方认证机构BSI严格审核，公司成功通过ISO9001：2016质量管理体系认证，使公司的管理水平迈上更加科学、规范、国际化的台阶。产品中心——质控品事业平台：目前，平台拥有标准化GMP生产车间面积300多平方米，生物安全专用实验室近1000平方米；拥有分子诊断学类、免疫诊断学类、临床生化类、动物疫病类、母乳分析等多个标准物质研制和生产技术平台；公司与国内相关医疗管理机构（国家卫计委、各省市临床检验中心和疾控中心）、临床检验中心或检测机构单位（医院、第三方检测机构、试剂盒生产企业）、诊断试剂行业标准管理部门（如CFDA）的横向及纵向合作、协作，建立质控品研发体系，形成产业化规模；并按照国家质检总局的标准物质管理规范，开展系列标准物质的规范化研究，申请国家标准物质注册。截至2017年底，公司已获批70余项国家二级标准物质，拥有国内最早、品种最多核酸标准物质，其中EBV DNA、HCMV DNA、HPV16 DNA、HPV18 DNA、HIV1 RNA等品种的系列有证国家标准物质均为国内首创；已经可以产业化并形成销售的成熟系列质控物产品近300余种。产品法规事务中心——生物医药行业技术法规咨询服务平台中心前身组建于2001年，隶属达安基因研究院产品注册与知识产权部，主要承担达安及其控股子公司、投资公司的产品注册与知识产权等相关工作。迄今，产品法规事务中心为达安及下属子公司成功申报了400多项新药证书和医疗器械注册证书；申请专利超200项，获得授权专利100余项；各类商标近100余件，计算机软件著作权及著作权登记10余件。十多年的运营经历打造了中心经验丰富的精英服务团队、强大的行业内资源及高效运作的内部模式。此外，中心还与国内一线临床试验医疗机构、认证机构、测试机构、行业协会及法律机构建立了长期友好的合作关系，逐渐成为了业内专业、高效的医疗器械法务服务平台。中心通过科学的操作流程及严格的质控体系，确保了医疗行业内企业产品的注册效率，并最大限度的降低审评（批）风险，加快产品上市的步伐。除此之外，中心多年来也专注于国家、广东省、广州市及区域各部门科技项目、政策研究，为达安基因及生态圈企业提供完善、全面的科技政策咨询、科技项目规划和申报服务。至今，累计为公司及生态圈内企业申报项目、扶持资金、荣誉奖励近500项，直接或间接创造经济效益上亿元。